Een distributeur van orthopedische implantaten in Utrecht levert aan twintig ziekenhuizen in Nederland en Vlaanderen. Een knieprothese bestaat in tientallen maten, en elk exemplaar heeft een eigen seriënummer. Een deel van de voorraad staat niet in het eigen magazijn maar in een kast op de OK, en de vertegenwoordiger rijdt rond met een kofferbak vol leensets. Als de fabrikant een batch terugroept, moet de distributeur binnen korte tijd weten waar elk stuk is.
Dat is geen keuze maar wet. Onder de Medical Device Regulation (EU 2017/745) draagt elk hulpmiddel een UDI. Die bestaat uit een vast deel per product, de UDI-DI, en een productiedeel met onder meer batchnummer, seriënummer en vervaldatum, de UDI-PI. Artikel 25 verplicht fabrikanten, importeurs en distributeurs om aan te kunnen geven aan wie ze hebben geleverd en van wie ze hebben gekocht, tien jaar lang en voor implantaten vijftien jaar. Voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III moet je de UDI zelf ook bewaren (artikel 27 lid 8). Met de module Asset management leest het WMS UDI-gegevens uit de code (waaronder GS1 DataMatrix en HIBC) en houdt batch, houdbaarheid en serienummer vast op het artikel.
In de praktijk gaat het vaak mis bij het overtypen. Een medewerker leest een batchnummer van de doos en tikt het in het ERP. Eén cijfer verkeerd en de hele keten klopt niet meer.