Sektor

Pharmalogistik: Quarantäne, Kühlkette und Verfall ohne Lücken

GDP · Serialisierung · Kühlkette

Konforme Distribution, Charge für Charge

In der Pharmalogistik ist das Lager Teil der Qualitätssicherung und ein Glied der Pharma-Lieferkette zwischen Hersteller und Apotheke. Ware, die eingegangen, aber noch nicht freigegeben ist, darf nicht kommissioniert werden. Kühlware muss im richtigen Bereich liegen. Kurz datierte Chargen müssen vor den länger haltbaren raus. Und bei einer Inspektion müssen Sie zeigen können, wer wann was getan hat.

Wenn das über Etiketten, Klebezettel und das Gedächtnis des Lagerleiters läuft, wird jede Inspektion zur Rekonstruktion aus Papier.

Diese Seite ist für pharmazeutische Großhändler, Hersteller und Distributoren mit eigenem Lager. Für Medizinprodukte gibt es eine eigene Seite: MDR Medizinprodukte.

Typische Probleme in der Pharma Logistik

  • Quarantäne nur per Aufkleber. Ob eine Palette gesperrt ist, steht auf einem Zettel, nicht im System.
  • Temperaturabweichungen werden getrennt vom Bestand protokolliert. Welche Ware betroffen war, muss man hinterher zusammensuchen.
  • Seriennummern liegen in einem anderen System. Der Zusammenhang zwischen Packung, Charge und Kunde fehlt.
  • Die GDP-Dokumentation entsteht erst vor der Inspektion. Aus Papier und Erinnerungen.
  • Kurz datierte Ware geht nach länger haltbarer raus. Weil sie weiter hinten stand.

Was die GDP-Leitlinien vom Lager verlangen

Die EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) verlangen von Großhändlern und Distributoren unter anderem: sichere Lagerung unter den vorgeschriebenen Bedingungen, eine eindeutige Trennung von Quarantäne, freigegebener und abgelehnter Ware, Verfallsdaten im Griff und eine nachvollziehbare Dokumentation aller Vorgänge. In Deutschland kommt die Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel über securPharm dazu.

Die Verantwortung für die Umsetzung liegt bei Ihrer verantwortlichen Person. Das Lagerverwaltungssystem sorgt dafür, dass die Nachweise im Alltag entstehen und nicht erst vor der Inspektion.

FIGUR 1Drei Zustände einer Charge

Seitlich wischen, um die ganze Abbildung zu sehen.

QUARANTÄNE:eingegangen, nichtfreigegebenFREIGEGEBEN:kommissionierbarABGELEHNT:Rücksendung oderVernichtungjede Statusänderung mit Zeit und Person protokolliertFreigabe durch QA

Worauf Pharmazeutika-Betriebe stoßen

Das Problem

Quarantänebestände sind nur durch ein Etikett oder das Gedächtnis von Mitarbeitern geschützt

WMS

Erzwungene Quarantäne und Freigabe

Der Lagerstatus ist ein Systemzustand — nicht freigegebene Waren können nicht kommissioniert werden; teilfreigegebene Chargen verhalten sich exakt so, wie von der QS definiert

Abweichungen in der Kühlkette werden separat vom betroffenen Bestand protokolliert

WMS

Standortregeln für die Kühlkette

Temperaturgeführte Zonen sind Standorte mit höchster Priorität; Abweichungen werden direkt an der Charge protokolliert und sperren diese bis zu einer Qualitätsentscheidung

Serialisierungsdaten befinden sich in einem separaten System vom physischen Prozess

Integration

Serialisierung im Workflow

Serien- und Chargendaten werden im selben Scan wie die Warenbewegung erfasst und an das regulatorische Reporting übermittelt, anstatt doppelt gepflegt zu werden

GDP-Nachweise werden nachträglich aus Papierunterlagen zusammengestellt

WMS

GDP-konformer Audit-Trail

Wareneingang, Umlagerung, Kommissionierung und Versand werden jeweils mit Benutzer, Ort und Zeitpunkt protokolliert, wodurch die Nachweise direkt während der Arbeit entstehen

Ware mit kurzem Mindesthaltbarkeitsdatum wird vor älteren, aber noch haltbaren Beständen versandt

WMS

Erzwungene FEFO-Kommissionierung

Das Verfallsdatum steuert automatisch die Kommissioniersequenz, sodass niemand manuell prüfen muss, welche Charge zuerst versandt werden soll

Healthcare — Lager- & Auftragsanforderungen

Pharmazeutika — Was der Healthcare-Sektor tatsächlich von einem Lager verlangt, eine 14-Punkte-Checkliste zur Selbsteinschätzung und acht Fragen an jeden Anbieter – uns eingeschlossen.

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unsere Pharmazeutika Funktionen

BizBloqs hat zahlreiche Funktionen implementiert und optimiert, die für den Pharmavertrieb von hoher Relevanz sind. Nachfolgend haben wir einige Highlights aufgeführt.

Chargen- und Verfallskontrolle

Erfassen Sie Chargen, Seriennummern und Verfallsdaten beim Wareneingang und setzen Sie FEFO bei jeder Kommissionierung durch.

Quarantäne und Freigabe

Sperren, teilfreigeben oder vollständiges Freigeben von Beständen exakt so, wie es Ihr QA-Prozess erfordert.

Kühlketten-Standorte

Temperaturkontrollierte Zonen mit Protokollierung von Abweichungen direkt an der betroffenen Charge.

Vollständige Rückverfolgbarkeit

Vorwärts- und Rückwärtsverfolgung von der Lieferantencharge bis zum ausgelieferten Kundenauftrag

Audit Trail

Jede Warenbewegung wird mit Benutzer, Standort und Zeitstempel für GDP-Inspektionen erfasst

Unterstützung der Serialisierung

Tracking auf Seriennummernebene durch Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung und Versand

Betriebe wie Ihrer arbeiten bereits mit BizBloqs

NL Pharma — BizBloqs customer
GD Medical — BizBloqs customer
Appo Center
Fresco Pharma
Caressi — BizBloqs customer
KTC — BizBloqs customer
Probo — BizBloqs customer
Neeltje Jans — BizBloqs customer

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Pharmazeutika in Ihrem Betriebsmodell

Die Compliance- und Vertriebsdetails oben gelten für alle in pharmazeutika gleich. Was sich ändert, ist Ihre Arbeitsweise: Produktion, Fulfilment, Großhandel oder Logistik für Dritte. Wählen Sie Ihr Betriebsmodell für den Prozess-Fit.

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Lagerverwaltungssystem (LVS) für KMU, KMU+ und Enterprise.

BizBloqs ist eine Lagerplattform, die in drei Lösungen bereitgestellt wird. Starten Sie dort, wo Ihr Betrieb heute steht, und erweitern Sie, wenn Sie bereit sind. Jede Lösung enthält ein LVS als Kernstück, ergänzt durch Order Management und Integrationen in der Tiefe, die zu Ihrem Unternehmen passt.

Hören Sie es direkt von unseren Kunden

Warum uns einfach glauben? Wir lassen lieber unsere Kunden sprechen. BizBloqs-Kunden sind mit ihren Lösungen zufrieden und teilen ihre positiven Erfahrungen gerne. Unsere Fähigkeit, jede Herausforderung in eine effiziente Lösung zu verwandeln, überzeugt immer wieder!

Caressi

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BizBloqs war einer der Ersten mit einem LVS inklusive Scanfunktionen – und wir sind gemeinsam gestartet. Unsere Abläufe sind in den letzten fünf Jahren deutlich komplexer, fortschrittlicher und vor allem größer geworden, und wir sind einfach zusammen gewachsen.

Nick Bisselink, Finanz- und Betriebsleiter

Lantaarn

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Als unsere logistischen Anforderungen die Möglichkeiten unserer Finanzlösung überstiegen, hat BizBloqs sein Know-how eingebracht und gemeinsam mit uns das gesamte Lager von Lantaarn neu aufgestellt.

Lantaarn Publishers

Fairplant

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Wir brauchten ein besseres, transparenteres und praktischeres System für unseren ein- und ausgehenden Warenfluss. Ein direkter Überblick über Bestand und alle Logistikbewegungen war ein Muss. BizBloqs hat uns von Anfang an geholfen!

Rik Klein – Sales Manager

Neeltje Jans

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Neben einem Scanprozess mit EDI-Integration hat BizBloqs für uns ein komplettes Produktionssystem aufgebaut. Die Produktionsplanung kann direkte Anweisungen geben, und sobald sie fertig sind, landet alles im OMS. Das bringt uns mehr Produktionskapazität und deutlich weniger Kommissionierfehler im Versand.

Reinier Schot, Produktionsleiter

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