UDI
Unique Device Identification
Medizinprodukte, von der Spritze bis zum Hüftimplantat, tragen einen Code, der genau angibt, um welches Produkt es sich handelt und aus welcher Charge es stammt, damit sich ein fehlerhaftes Stück schnell zurückverfolgen und zurückrufen lässt. Der Code hat zwei Hälften: eine für das Modell, eine für das einzelne Stück, mit Charge, Seriennummer und Ablaufdatum. Dieses Codesystem heißt UDI, kurz für Unique Device Identification.
Die Modellhälfte heißt UDI-DI (Produktkennung, englisch Device Identifier), die Stückhälfte UDI-PI (Herstellungskennung, englisch Production Identifier). Beide stehen auf dem Etikett als Strichcode und im Klartext. Die Codes stammen von einer ausgebenden Stelle wie GS1 oder HIBC, eine UDI auf einem Etikett ist also oft ein GS1- oder HIBC-Strichcode mit zusätzlicher Struktur.
Regeln dazu, welche Produkte eine UDI brauchen und wie, unterscheiden sich zwischen EU, USA und anderen Märkten und ändern sich. Dieser Eintrag erklärt den Begriff und ist keine Rechtsberatung; klären Sie es mit Ihrem Ansprechpartner für regulatorische Fragen, bevor Sie etikettieren oder versenden.
In der Praxis
Ein Händler für orthopädische Schrauben scannt das Etikett auf einem Karton. Der Strichcode liefert das Modell (den Device Identifier) und in der Stückhälfte Charge und Ablaufdatum. Ruft der Hersteller eine Charge zurück, sucht der Händler nach dieser Charge und findet genau die Kartons und die Kliniken, die sie erhalten haben.
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